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Decreto 20 aprile 2006
Ministero della Salute. Recepimento della direttiva 2005/5/CE della Commissione del 26 gennaio 2005, che modifica la direttiva 2002/26/CE della Commissione del 13 marzo 2002, relativa ai metodi di campionamento e di analisi per il controllo ufficiale del tenore di ocratossina A in taluni prodotti alimentari.
(GU n. 147 del 27-6-2006)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la direttiva 2005/5/CE della Commissione del 26 gennaio 2005 che modifica
la direttiva 2002/26/CE della Commissione del 13 marzo 2002 relativa ai metodi
di campionamento e di analisi per il controllo ufficiale del tenore di
ocratossina A nei prodotti alimentari;
Visto il regolamento CE n. 466/2001 della Commissione dell'8 marzo 2001 che
definisce i tenori massimi di taluni contaminanti presenti nelle derrate
alimentari;
Visto il regolamento CE n. 683/2004 della Commissione del 13 aprile 2004 che
modifica il regolamento CE n. 466/2001 per quanto riguarda le aflatossine e l'ocratossina
A negli alimenti per lattanti e prima infanzia;
Visto il regolamento CE n. 123/2005 della Commissione del 26 gennaio 2005 che
modifica il regolamento (CE) n. 466/2001 per quanto riguarda l'ocratossina A;
Visto il decreto 31 maggio 2003 recante recepimento della direttiva 2002/26/CE
della Commissione del 13 marzo 2002 relativa ai metodi di campionamento e di
analisi per il controllo ufficiale del tenore di ocratossina A nei prodotti
alimentari, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 167
del 21 luglio 2003;
Visto il decreto ministeriale 13 dicembre 2005 recante recepimento della
direttiva 2004/43/CE della Commissione del 13 aprile 2004 che modifica la
direttiva 98/53/CE e la direttiva 2002/26/CE per quanto riguarda i metodi di
prelievo di campioni ed i metodi d'analisi per il controllo ufficiale deitenori
di aflatossina e di ocratossina A nei prodotti alimentari per lattanti e prima
infanzia;
Visto l'art. 21 della legge 30 aprile 1962, n. 283;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327, ed in
particolare l'art. 9;
Visto il parere della Commissione per la determinazione dei metodi ufficiali di
analisi di cui all'art. 21 della legge 30 aprile 1962, n. 283, espresso nella
seduta del 14 marzo 2006;
Decreta:
Art. 1.
Il controllo ufficiale del tenore di ocratossina A nei prodotti alimentari
deve essere effettuato secondo i metodi di campionamento e di analisi riportati
negli allegati.
Art. 2.
Il decreto 31 maggio 2003, recante il recepimento della direttiva 2002/26/CE
della Commissione, cosi' come modificato dall'art. 2 del decreto 13 dicembre
2005 e' abrogato.
Il presente decreto sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e
sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 20 aprile 2006
Il Ministro (ad interim): Berlusconi
Registrato alla Corte dei conti l'8 giugno 2006
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei
beni culturali, registro n. 3, foglio n. 380
Allegato I
MODALITA' Dl PRELIEVO DEI CAMPIONI DESTINATI AL CONTROLLO UFFICIALE DEL TENORE
DI OCRATOSSINA A IN ALCUNI PRODOTTI ALIMENTARI
1. Oggetto e campo di applicazione.
I campioni destinati al controllo ufficiale del tenore di ocratossina A nei
prodotti alimentari sono prelevati secondo le modalita' di seguito indicate. I
campioni globali cosi' ottenuti vengono considerati rappresentativi delle
partite. La conformita' delle partite al tenore massimo stabilito dal
regolamento (CE) n. 466/2001 e successive modifiche e' determinata in funzione
dei tenori rilevati nelle aliquote analizzate.
2. Definizioni.
2.1. Partita: quantitativo di prodotto alimentare identificabile, consegnato in
un'unica volta, per il quale e' stata accertata, dall'addetto al controllo
ufficiale, la presenza di caratteristiche comuni, quali l'origine, la varieta',
il tipo d'imballaggio, il confezionatore, lo spedizioniere, la marcatura.
2.2. Sottopartita: porzione di una
grande partita designata per l'applicazione delle modalita' di prelievo.
Ciascuna sottopartita deve essere fisicamente separata e identificabile.
2.3. Campione elementare: quantitativo di materiale prelevato in un solo punto
della partita o della sottopartita.
2.4. Campione globale: campione ottenuto riunendo tutti i campioni elementari
prelevati dalla partita o dalla sottopartita.
2.5. Aliquota: porzione corrispondente ad un quinto del campione globale macinato.
3. Disposizioni generali.
3.1. Personale.
Il prelievo dei campioni deve essere effettuato da personale qualificato che
deve operare secondo le modalita' del presente allegato.
3.2. Prodotto da campionare.
Ciascuna partita da controllare e' oggetto di campionamento separato.
Conformemente alle disposizioni specifiche del presente allegato, le grandi
partite devono essere suddivise in sottopartite, che devono essere oggetto di
campionatura separata.
3.3. Precauzioni da prendere.
A partire dal campionamento fino alla preparazione dei campioni e' necessario
evitare qualsiasi alterazione che possa modificare il tenore di ocratossina A e
compromettere le analisi o la rappresentativita' del campione globale.
3.4. Campioni elementari.
I campioni elementari devono essere prelevati, per quanto possibile, in vari
punti distribuiti nella partita o sottopartita. Qualsiasi deroga a tale norma
deve essere segnalata nel verbale di cui al punto 3.7.
3.5. Preparazione del campione globale.
Il campione globale viene ottenuto riunendo e mescolando i campioni elementari.
3.6. Preparazione delle aliquote.
Il campione globale dopo macinazione e omogeneizzazione deve essere suddiviso in
5 aliquote uguali.
Ogni aliquota deve essere collocata in un recipiente pulito, di materiale
inerte, che la protegga adeguatamente contro qualsiasi fattore di contaminazione
e danno che potrebbe essere causato dal trasporto o dalla conservazione.
3.7. Sigillatura ed etichettatura dei campioni.
Ogni campione viene sigillato sul
luogo del prelievo e ciascuna aliquota viene identificata secondo le modalita'
del decreto del Presidente della Repubblica n. 327/1980. Per ciascun prelievo di
campione, si redige un verbale di campionamento che consenta di identificare con
certezza la partita campionata, la data e il luogo di campionamento, nonche'
qualsiasi informazione supplementare che possa essere utile all'analista.
4. Disposizioni specifiche.
4.1. Diversi tipi di partite.
I prodotti possono essere commercializzati sfusi, in contenitori, in imballaggi
singoli (sacchetti, confezioni al dettaglio), ecc. La procedura di campionamento
puo' essere applicata alle varie forme nelle quali i prodotti vengono immessi in
commercio.
Fatte salve le disposizioni
specifiche di cui ai punti 4.3, 4.4 e 4.5 del presente allegato, come guida per
il campionamento delle partite commercializzate in sacchetti o in confezioni
singole puo' essere usata la formula seguente:
Frequenza di campionamento (FC)
peso della partita x peso del campione elementare
n = --------------------------------------------------
peso del campione globale x peso di un singolo
imballaggio o confezione
peso: da esprimere in kg;
frequenza di campionamento (FC): e' il numero che individua ogni quanti
imballaggi deve essere effettuato il prelievo del campione elementare. I numeri
decimali devono essere approssimati al numero intero piu' vicino.
4.2. Peso del campione elementare.
Il peso del campione elementare e' di circa 100 grammi, a meno che esso non sia
definito diversamente nel presente allegato. Nel caso di partite che si
presentano in confezioni al dettaglio, il peso del campione elementare dipende
dalla dimensione della confezione stessa.
4.3. Riassunto generale del sistema di campionamento per i cereali e uve
essiccate.
Tabella 1
SUDDIVISIONE DELLE PARTITE IN SOTTOPARTITE IN FUNZIONE DEL PRODOTTO E DEL PESO
DELLA PARTITA
Tabella omessa
4.4. Metodo di campionamento per cereali e prodotti derivati (partite maggiore o
uguale 50 tonnellate) e per caffe' torrefatto, caffe' torrefatto macinato,
caffe' solubile e uve essiccate (partite maggiore o uguale 15 tonnellate).
Purche' le sottopartite possano essere separate fisicamente, ciascuna partita
deve essere suddivisa in sottopartite conformemente alla tabella 1. Dato che il
peso delle partite non e' sempre un multiplo esatto di quello delle
sottopartite, quest'ultimo puo' variare massimo del 20% rispetto al peso
indicato.
Ciascuna sottopartita deve essere
oggetto di campionamento separato.
Numero di campioni elementari: 100.
Peso del campione globale = 10 kg.
Nei casi in cui non sia possibile applicare le modalita' di prelievo sopra
descritte senza causare danni economici considerevoli (ad esempio a causa delle
forme d'imballaggio o dei mezzi di trasporto), si puo' ricorrere a un metodo
alternativo, a condizione che il campionamento sia il piu' rappresentativo
possibile e che il metodo applicato sia chiaramente descritto e debitamente
documentato.
4.5. Metodo di campionamento per cereali e prodotti derivati (partite < 50 tonnellate) e per caffe' torrefatto, caffe' torrefatto mnacinato, caffe' solubile e uve essiccate (partite < 15 tonnellate).
Per partite di cereali inferiori a 50 tonnellate e per partite di caffe' torrefatto, di caffe' torrefatto macinato, di caffe' solubile e di uve essiccate inferiori a 15 tonnellate, si deve applicare un piano di campionamento proporzionato al peso della partita e comprendente da 10 a 100 campioni elementari, riuniti in un campione globale di 1-10 kg. Per partite molto piccole (< o uguale 0,5 tonnellate) di cereali e prodotti derivati e' possibile prelevare un numero inferiore di campioni, ma in tal caso il campione globale che riunisce tutti i campioni elementari deve pesare almeno 1 kg.
Per determinare il numero di
campioni elementari da prelevare, e' possibile basarsi sui valori riportati
nelle tabelle seguenti.
Tabella 2
NUMERO DI CAMPIONI ELEMENTARI DA PRELEVARE IN FUNZIONE DEL PESO DELLA PARTITA DI
CEREALI E PRODOTTI DERIVATI
=====================================================================
Peso della partita (in tonnellate) | Numero di campioni elementari
=====================================================================
< o uguale 0,05 | 3
> 0,05 - < o uguale 0,5 | 5
> 0,5 - < o uguale 1 | 10
> 1 - < o uguale 3 | 20
> 3 - < o uguale 10 | 40
> 10 - < o uguale 20 | 60
> 20 - < o uguale 50 | 100
Tabella 3
NUMERO DI CAMPIONI ELEMENTARI DA PRELEVARE IN FUNZIONE DEL PESO DELLA PARTITA DI
CAFFE' TORREFATTO, CAFFE' TORREFATTO MACINATO, CAFFE' SOLUBILE E UVE ESSICCATE
=====================================================================
Peso della partita (in tonnellate) | Numero di campioni elementari
=====================================================================
< o uguale 0,1 | 10
> 0,1 - < o uguale 0,2 | 15
> 0,2 - < o uguale 0,5 | 20
> 0,5 - < o uguale 1,0 | 30
> 1,0 - < o uguale 2,0 | 40
> 2,0 - < o uguale 5,0 | 60
> 5,0 - < o uguale 10,0 | 80
> 10,0 - < o uguale 15,0 | 100
4.6. Modalita' di prelievo per i prodotti alimentari destinati ai lattanti e
alla prima infanzia.
Si applica il sistema di campionamento per i cereali e i prodotti derivati di
cui al punto 4.5 del presente allegato. Quindi il numero di campioni elementari
da prelevare dipende dal peso della partita ed e' compreso tra un minimo di 10 e
un massimo di 100, conformemente alla tabella 2 di cui al punto 4.5.
Il peso del campione elementare e' di circa 100 grammi. Nel caso di partite che
si presentano in confezioni al dettaglio, il peso del campione elementare
dipende dal peso della confezione stessa.
Peso del campione globale = 1-10 kg
sufficientemente mescolato.
4.7. Metodo di campionamento per il vino e per il succo d'uva.
Il campione globale deve pesare
almeno 1 kg, salvo i casi in cui cio' non risulti possibile, ad esempio nel caso
in cui il campione sia una bottiglia.
Il numero minimo di campioni elementari da prelevare da una partita e' indicato
nella tabella 4. Il numero di campioni elementari e' determinato in funzione del
tipo di confezione in cui i relativi prodotti vengono commercializzati. Nel caso
di prodotti liquidi sfusi la partita va, per quanto possibile e senza
pregiudicare la qualita' del prodotto, accuratamente mescolata con mezzi manuali
o meccanici, immediatamente prima del prelievo. Si potra' allora presumere che
l'ocratossina A sia distribuita omogeneamente all'interno della partita e
bastera' percio' prelevare dalla partita tre campioni elementari per formare il
campione globale.
I campioni elementari, in genere bottiglie o confezioni, avranno un peso fra
loro simile. Ogni campione elementare deve pesare almeno 100 g per formare un
campione globale pari ad almeno 1 kg circa. Le deroghe rispetto a tale modalita'
di prelievo vanno segnalate nel verbale di cui al punto 3.7.
Tabella 4
NUMERO MINIMO DI CAMPIONI ELEMENTARI DA PRELEVARE IN FUNZIONE DEL PESO DELLA
PARTITA DI VINO E SUCCO D'UVA
=====================================================================
| | Numero minimo di
Forma di |Peso della partita (in| campioni elementari da
commercializzazione |litri) | prelevare
=====================================================================
Succo d'uva e vino | |
sfusi |... | 3
---------------------------------------------------------------------
Bottiglie/confezioni | |
di succo d'uva |< o uguale 50 | 3
---------------------------------------------------------------------
Bottiglie/confezioni | |
di succo d'uva |50-500 | 5
---------------------------------------------------------------------
Bottiglie/confezioni | |
di succo d'uva |> 500 | 10
---------------------------------------------------------------------
Bottiglie/confezioni | |
di vino |< o uguale 50 | 1
---------------------------------------------------------------------
Bottiglie/confezioni | |
di vino |50-500 | 2
---------------------------------------------------------------------
Bottiglie/confezioni | |
di vino |> 500 | 3
4.8. Campionamento nella fase della commercializzazione al dettaglio.
Il prelievo di campioni nella fase della commercializzazione al dettaglio deve essere conforme, se possibile, alle disposizioni di campionamento di cui ai punti 3.5, 3.6, 3.7. Ove cio' non sia possibile si potranno usare altre procedure di prelievo efficaci per i prodotti al dettaglio, purche' garantiscano una sufficiente rappresentativita' della partita oggetto di campionamento.
5. Accettazione di una partita o
sottopartita.
Accettazione, se il campione globale e' conforme al limite massimo stabilito dal
regolamento CE 466/2001 e successive modifiche, tenuto conto dell'incertezza di
misura e del fattore di recupero.
Rifiuto, se il campione globale
supera il limite massimo stabilito dal regolamento CE 466/2001 e successive
modifiche oltre ogni ragionevole dubbio, tenuto conto dell'incertezza di misura
e del fattore di recupero.
Allegato II
PREPARAZIONE DEI CAMPIONI E CRITERI GENERALI AI QUALI DEVONO ESSERE ADEGUATI I
METODI DI ANALISI PER IL CONTROLLO UFFICIALE DEL TENORE DI OCRATOSSINA A IN
TALUNI PRODOTTI ALIMENTARI
1. Precauzioni.
Data la distribuzione estremamente eterogenea dell'ocratossina A, i campioni
devono essere preparati e omogeneizzati con la massima cura.
2. Trattamento del campione ricevuto in laboratorio.
Il campione globale viene macinato
finemente e accuratamente mescolato, utilizzando un metodo che garantisca una
omogeneizzazione completa.
Nel caso in cui si applichi il tenore massimo alla materia secca, il contenuto
di materia secca e' determinato in base all'analisi di una parte del campione
omogeneizzato, utilizzando una procedura che sia stata dimostrata affidabile per
determinare con precisione il contenuto di materia secca.
3. Suddivisione del campione globale in aliquote.
Si applicano le modalita' previste
dal decreto del Presidente della Repubblica del 27 marzo 1980, n. 327.
4. Metodo di analisi che dovra' essere utilizzato dal laboratorio e modalita' di
controllo del laboratorio stesso.
4.1. Definizioni.
Alcune delle definizioni piu' comunemente usate che il laboratorio dovra'
utilizzare sono indicate qui di seguito:
r = ripetibilita', valore al di sotto del quale e' lecito presumere che la
differenza assoluta fra due risultati di singole prove ottenuti in condizioni di
ripetibilita' (cioe', stesso campione, stesso operatore, stesso apparecchio,
stesso laboratorio, breve intervallo di tempo) rientri in una specifica
probabilita' (generalmente il 95%) e quindi r = 2,8 x sr.
sr = deviazione standard, calcolata dai risultati ottenuti in condizioni di
ripetibilita'.
RSDr = deviazione standard relativa, calcolata da risultati ottenuti in
condizioni di ripetibilita' [(sr/X) x 100], in cui x e' la media dei risultati
ottenuti.
R = riproducibilita', valore al di sotto del quale e' lecito presumere che la
differenza assoluta fra i risultati delle singole prove ottenute in condizioni
di riproducibilita' (cioe', su materiali identici ottenuti da operatori in
diversi laboratori, mediante metodo di prova standardizzato) rientri in una
specifica probabilita' (generalmente il 95%); R = 2,8 x sR.
sR = deviazione standard, calcolata
da risultati ottenuti in condizioni di riproducibilita'.
RSDR = deviazione standard relativa, calcolata da risultati ottenuti in
condizioni di riproducibilita' [(sR/X) x 100].
4.2. Requisiti generali.
I metodi di analisi utilizzati per controlli alimentari devono, per quanto
possibile, essere conformi alle disposizioni del regolamento CE 882/2004 del
Parlamento europeo e del Consiglio.
4.3. Requisiti specifici.
Se a livello comunitario non e' prescritto alcun metodo specifico per la
determinazione del tenore di ocratossina A nei prodotti alimentari, i laboratori
sono liberi di applicare il metodo di loro scelta, a condizione che esso
rispetti i criteri seguenti:
=====================================================================
Concentrazione ocratossina A| | |
(microng/kg) |RSDr (%) |RSDR (%) |Recupero (%)
=====================================================================
< 1 |< o uguale 40|< o uguale 60| 50 - 120
---------------------------------------------------------------------
1 - 10 |< o uguale 20|< o uguale 30| 70 - 110
I limiti di rivelazione dei metodi impiegati non sono indicati poiche' i valori
relativi alla precisione sono espressi per le concentrazioni che presentano
interesse.
I valori relativi alla precisione sono calcolati partendo dall'equazione di
Horwitz:
RSDR = 2(1-0,5 logC)
equazione nella quale:
RSDR e' la deviazione standard relativa calcolata sulla base di risultati
ottenuti in condizioni di riproducibilita' [(sR/X) x 100];
C e' il livello di concentrazione (ovvero 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1000 mg/kg).
In questo caso si tratta di un'equazione generale relativa alla precisione che
e' stata giudicata indipendente dall'analista o dalla matrice, ma dipendente
unicamente dalla concentrazione per la maggior parte di metodi d'analisi
comunemente utilizzati.
4.4. Calcolo del fattore di recupero
e registrazione dei risultati.
Il risultato analitico sul rapporto di prova e' riportato in forma corretta o
non corretta per il fattore di recupero. Devono essere, comunque, indicati il
modo in cui e' stato espresso il risultato analitico e il fattore di recupero.
Il risultato analitico corretto per il fattore di recupero e' utilizzato per la
verifica della conformita' (cfr. allegato I, punto 5).
Il risultato analitico deve essere riportato come x +/- U, dove x e' il
risultato analitico e U e' l'incertezza di misura.
U e' l'incertezza estesa che, applicando un fattore di sicurezza di 2, da' un
livello di confidenza del 95% circa.
4.5. Qualita' dei laboratori.
I laboratori devono conformarsi alle disposizioni del decreto legislativo del 26
maggio 1997, n. 156, riguardante misure supplementari in merito al controllo
ufficiale dei prodotti alimentari.